以下是摘抄醫(yī)工在線上的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制一欄:
當(dāng)使用醫(yī)療設(shè)備時,保證患者和操作的安全是管理者的首要任務(wù)。要通過設(shè)備購入時的技術(shù)評價、驗(yàn)收、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)、故障檢修等過程,實(shí)施安全管理。
為此,須掌握如下事項(xiàng):(1)人體特性;(2)設(shè)備中采用的能量特性;(3)能量對人體作用和安全界限;(4)安全標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法;(5)安全管理手段。
1 各種能量對人體的作用及安全界限
1.1 能量的安全界限 見表1。要考慮安全問題,必須了解設(shè)備所采用的能量種類及其安全界限、人體的特性。表1所示的安全界限只是理論值,在實(shí)踐中,因環(huán)境條件、脈沖的峰值,作用持續(xù)時間不同而有些差異。表1 各種能量的安全界限
1.2 人體對電沖擊的反應(yīng) 人體內(nèi)部的細(xì)胞是含有0.9%鹽水的良導(dǎo)體。一旦電流流過肌肉組織,便使其收縮。醫(yī)療設(shè)備絕大部分是以市電為能源,因此考慮設(shè)備的安全問題,首先要考慮電沖擊事故。人體對電沖擊的反應(yīng),按其電流流出入部位、電流的頻率、電流值的不同而不同。
與對體表沖擊電流值不同,直接流過心臟的電流,即使是微小,也能引起心室的顫動。表2表示人體對市電沖擊的反應(yīng)。
其次,不同頻率的沖擊電流,對人體的刺激程度也不同,即人體對50Hz~100Hz的電流反應(yīng)較敏感。圖1表示交流頻率電流對人體刺激的閥值。 表2 人體對市電沖擊的反應(yīng)
2 電氣安全性測量
2.1 對安全問題,要重點(diǎn)考慮的是電擊事故主要原因的漏電流 前面已提到,沖擊電流對人體不同部位的作用,其刺激程度有所不同。通過直接與患者接觸的部分(如心電圖機(jī)的電極)流過患者的漏電流應(yīng)為體表最小感知電流1mA的十分之一,即0.1mA以下,而直接作用于患者心臟的電流應(yīng)小于心室發(fā)生顫動的閥值電流0.1mA的十分之一,即0.01mA。根據(jù)以上情況,可把醫(yī)療設(shè)備分為兩大類型,A型和B型。A型為電流只作用為體表,而B型為電流直接作用于心臟。
漏電流也可分為若干種。流過3P醫(yī)用插頭地端的漏電流,機(jī)殼的漏電流及通過患者的漏電流等。各種醫(yī)療設(shè)備漏電流的允許值如表3。
表3中單一故障狀態(tài)指電源一線斷開或保護(hù)接地線斷開等狀態(tài)。
2.2 漏電流的測量 測量漏電流用如圖2所示的測定器。 表3 漏電流的允許值
根據(jù)圖1所示,頻率為1kHz以上的電流對人體的刺激閥值與頻率成正比地增高。圖2中并連的電阻和電容是模擬此特性而附加的。漏電流測定值為毫伏表讀數(shù)除1kΩ的電阻。
2.2.1 接地端漏電流的測量 利用3P-2P轉(zhuǎn)換器把醫(yī)用3P插頭轉(zhuǎn)換成2P插頭,插入墻壁上的插座后,把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和醫(yī)用3P插頭的地端之間,改變電源的極性,此時讀數(shù)最大的為接地端漏電流。
2.2.2 機(jī)殼漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁上的地端和機(jī)殼之間進(jìn)行測量。
2.2.3 流過患者的漏電流測量 把漏電流測定器接入到墻壁地端和設(shè)備上直接與患者接觸的部分(如心電圖機(jī)的電極)之間進(jìn)行測量。
3 安全管理技術(shù)
3.1 購入前可行性研究 購入前臨床醫(yī)生和工程技術(shù)人員充分交換意見。對市銷的各家設(shè)備,對其性能、安全性、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行周密的研究后,把充分的技術(shù)依據(jù)提供給決策部門。
3.2 驗(yàn)收及安全措施 到貨后開箱,安裝,對各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、安全性能逐項(xiàng)進(jìn)行檢測。如果發(fā)現(xiàn)問題,及時與廠家取得聯(lián)系。絕大多數(shù)醫(yī)用設(shè)備都配備3P醫(yī)用電源插頭,其中一端為接地端。但為確保患者與操作者的安全,可采取如下措施:
(1)保護(hù)接地。為了防止3P醫(yī)用插頭接地端接觸不良或脫落引起電擊事故,附加保護(hù)接地線。把機(jī)殼連接到10Ω以下阻抗的接地端,而10Ω以下的接地端是利用建筑物的金屬設(shè)施容易得到實(shí)現(xiàn)。
(2)等電位接地。把室內(nèi)患者能夠接觸到的所有儀器設(shè)備及裸露的金屬用阻抗為0.1Ω以下的導(dǎo)線,一點(diǎn)集中接地,使所有金屬表面間的電位差<10mV。設(shè)患者的最小等價阻抗為1kΩ,無論在什么情況下流過患者的電流都<10mV/1kΩ=10μA以下。ICU病房,手術(shù)室等科室設(shè)備采用等電位接法,能防止過大電流直接流過患者的心臟而產(chǎn)生的休克事故。
(3)非接地式排線方式。設(shè)備一側(cè)設(shè)絕緣變壓器,次級一側(cè)的電路都不接地。這種排線方式,當(dāng)很多設(shè)備集中在一起時,只因一種設(shè)備的故障或?qū)Φ亟^緣不良,無須停電維修。適用于生命維持設(shè)備集中的地方,如人工腎等。
(4)非常電源。手術(shù)室、ICU病房里,有時患者的生命由某些設(shè)備來維護(hù)。這些設(shè)備一刻也不能停止運(yùn)轉(zhuǎn)。因此,必須備有非常電源。非常電源根據(jù)設(shè)備的要求,要考慮正常電壓確立時間,電源維持時間等因素。
3.3 培訓(xùn) 使用過程中,為確保患者和操作者的安全,對操作者進(jìn)行培訓(xùn)是很有必要的。廠家負(fù)責(zé)一定的培訓(xùn)。但是具體的原理、能量的特性和對人體的作用原理、基本性能、操作順序、安全對策及禁忌事項(xiàng)等應(yīng)由工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)。對治療儀器、緊急事態(tài)的處理訓(xùn)練,也是很有必要的。
3.4 保養(yǎng)、維修 無論什么設(shè)備,使用時間長,其性能和安全性隨之而下降。因此要進(jìn)行日常保養(yǎng),定期保養(yǎng),故障檢修等工作。日常保養(yǎng),每日診療開始之前要檢查安全性和設(shè)備的基本性能。即確認(rèn)接地是否良好,并進(jìn)行一次校正。工作結(jié)束時,有無性能下降等問題,檢查一次。因此,每臺設(shè)備應(yīng)備有日常運(yùn)轉(zhuǎn)、保養(yǎng)記錄本和使用記錄本。定期保養(yǎng):為早期發(fā)現(xiàn)故障及性能下降等問題,要定期、詳細(xì)地檢查性能、安全性等問題。因設(shè)備不同,檢查項(xiàng)目也不同,但大體上是機(jī)器及零件的外觀、機(jī)械特性、電氣特性及電氣安全性等問題。故障檢修:當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問題時,首先要弄清楚是操作上的失誤,還是設(shè)備本身的問題。如果是設(shè)備本身的問題,就要修理。修理后的設(shè)備,要按給定的技術(shù)指示進(jìn)行校正。
3.5 管理體制 醫(yī)療設(shè)備的安全問題是人命關(guān)天的大事情,因此管理部門、臨床技師、工程技術(shù)人員要引起重視,并應(yīng)有相應(yīng)的管理組織和跨單位的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),進(jìn)行培訓(xùn),交流經(jīng)驗(yàn),提高學(xué)術(shù)水平。
美國從幾十年前開始由生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技師(Biomedical Equipment Technicians)管理醫(yī)療設(shè)備。日本由臨床工學(xué)技師來做這項(xiàng)工作,并且從國家級到地方醫(yī)院,組織機(jī)構(gòu)正規(guī)化,學(xué)術(shù)活動非常活躍。而國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院雖都設(shè)有醫(yī)療器械科,也有負(fù)責(zé)維修,保養(yǎng)的工程技術(shù)人員,但目前都處于孤軍作戰(zhàn)的局面。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,種類繁多的高科技設(shè)備相繼應(yīng)用于臨床。因此,建立及完善精明強(qiáng)干的醫(yī)療設(shè)備管理、維修隊伍是非常迫切的任務(wù)。